El Instituto Nacional de Higiene, Dr. Rafael Rangel, alertó sobre la comercialización de un lote falsificado del medicamento Erbitux (cetuximab) 5 mg y en solución inyectable (P.B.1.197/21), identificado con el número G015VC y también de un lote falso de albúmina humana 200 g y solución intravenosa P.B. 912/20, identificado con el número 233517.
La denuncia sobre el caso de Erbitux llegó al INH referido por los representantes del producto en Venezuela, MERCK, S.A., quienes manifestaron que el producto falsificado, bajo el mismo número de lote (G015VC), fue adquirido presuntamente a través de un distribuidor en Colombia.
Y en el caso de la albúmina humana, consultada la empresa Kedrion S.P.A. / Italia (Fabricante del producto original), a través de su representante en Venezuela, Medifarm Inversiones y Representaciones, C.A., acerca del lote Nº 233517, manifestó que dicho lote no consta en su historial de fabricación ni corresponde a la numeración que utiliza Kedrion para la albúmina.
Estas últimas dos alertas fueron publicadas el pasado mes de octubre. En total van seis alertas publicadas por el INH en el 2023. En 2022 sólo fue publicada una, y entre 2019 y 2021 no hubo publicaciones, mientras que en 2018 hubo nueve alertas.
Para qué se usan estos medicamentos
La albúmina humana pertenece al grupo farmacoterapéutico que sirve como sustitutos de la sangre y fracciones proteicas del plasma. Mientras que el Erbitux se utiliza para el tratamiento del cáncer de colon o recto (intestino grueso), entre otros.
En el caso de la albúmina humana, Medifarm Inversiones y Representaciones C.A, emitió un comunicado en el que también alertó sobre la presencia en el mercado nacional de una falsificación de este producto. El producto falsificado tendría marcado el lote 233517, con fecha de vencimiento 06/2026.
Otros pronunciamientos
En entrevista para Radio Fe y Alegría, Tito López, presidente de la Cámara de la Industria Farmacéutica (Cifar), informó sobre la entrada de al menos cinco medicamentos falsos al país por la frontera con Colombia “a través del contrabando, evadiendo impuestos”.
López recomendó a las personas evitar adquirir sus medicamentos a través de compras por redes sociales o vendedores ambulantes. “Hay que tener conciencia de dónde adquirir los medicamentos”.
Otros datos sobre las alertas
Sobre el lote de albúmina humana falso, la alerta del INH explica que “al realizar las pruebas de control de calidad a las muestras cuestionadas, se determinó ausencia de principio activo y pH fuera de especificaciones analíticas (…) De las investigaciones realizadas y análisis practicados se concluye que se trata de un producto falsificado, no apto para su uso, que presenta un riesgo para la salud de la población”.
Con respecto al caso de Erbitux, la alerta dice que “la empresa representante indicó que se distribuyó en Ecuador un lote fabricado por Merck Healthcare (Alemania), con el mismo número del cuestionado y que Erbitux (Cetuximab) 5 Mg / Ml solución inyectable P.B.1.197/21, no está comercializando en Venezuela”.
El INH exhortó a la población a no adquirir ni usar estos productos señalados, y de estar siendo utilizados, suspender de inmediato su uso. Además pone a disposición de los ciudadanos el correo electrónico alertasinhrr@gmail.com para informar sobre los lugares, personas que distribuyan o comercialicen estos productos falsos.
Los otros medicamentos falsificados alertados por el INH son:
Suero antiofídico polivalente: Esta alerta fue emitida en septiembre de este año, y detalla que al consultar a la empresa Biología Farmacéutica Tecnológica, Biotecfar, C.A., Venezuela (Fabricante del producto original), acerca del lote Nº 191, manifestó que dicho lote sí consta en su historial de fabricación, no obstante, la muestra detectada en el estado Táchira no fue fabricada por ellos.
Atamel 100 mg / ml solución gotas (pediatrico). E.F.19.620/17, identificado con el número L8771: La fecha de esta alerta es del mes de julio. “Al realizar las pruebas de control de calidad a la muestra cuestionada, se determinó que no cumple con las especificaciones analíticas en cuanto al color de la solución, ya que indica color cereza y el color observado es marrón”.
Mentol Davis Ungüento E.F. 537/17, en la presentación de 14,18 g. (mayo de 2023): “Al realizar las pruebas de control de calidad a las muestras cuestionadas, se determinó que no cumplen con las especificaciones analíticas, ya que en la valoración del principio activo, se determinó una cantidad menor de mentol (37 % de lo declarado), y en los ensayos microbiológicos se reporta contaminación por Candida famata, concluyendo que los lotes del producto no son aptos para su uso y consumo”.
Herceptin (Trastuzumab) 440 Mg polvo liofilizado para infusión intravenosa P.B. 1.164/20 identificados con los números N3924B02 y N3927 (abril de 2023): “Al realizar las pruebas de control de calidad a las muestras cuestionadas, se determinó que no contienen el principio activo Trastuzumab, concluyendo que los lotes del producto se encuentran no conformes para su uso y consumo”.